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医疗器械唯一标识UDI是医疗产业战略基础之一，贯穿生产、流通、使用等各环节。实施UDI是产业发展的现实需要，也是提高监管效能和社会治理能力，推动中国医疗器械产品走向世界的战略需要。

UDI在全环节的管理不仅仅与企业、监管单位有关，随着UDI实施的加速，还需要进一步加强与卫生健康部门和医保部门的沟通协作，加强数据衔接，逐步实现重点品种注册、采购、使用环节规范编码的衔接应用。这使得UDI开始从点到线延展面不断扩宽，未来与医保部门的联系不断加深则有望纳入医保体系。

基于目前试点工作的良好势头，试点工作的方法和路径是可行的；从长远看，还需稳步扩大推进。当然，要想在全国范围内做好UDI的普及，离不开各方机构的互相配合。其中，企业作为产品生产经营的主体，主人公意识不可缺少。

1、UDI参与面与覆盖面进一步扩展

目前，医疗器械试点品种和企业仍在逐步扩展，随着各地药监局试点文件的正式发布实施，纷纷在第一批基础上额外添加了更多试点品种，意味着更多企业即将加入UDI实施当中，UDI的覆盖面也不仅仅只停留在试点企业，逐渐开始实现全产业的覆盖，这也是对医疗器械产品有效监管的重要举措之一。

2、UDI数据在医疗器械全生命周期的应用进一步深入

数据的价值在于使用。随着UDI数据量不断增加，有必要通过数据对接，打通这个UDI数据“大仓库”与相关监管数据“小仓库”，以及企业数据库之间的联系。

从监管角度来看，通过打通国家层面各相关监管数据库，更好地建立医疗器械从产品注册、UDI数据上传，到上市后监管、不良事件监测、产品召回、稽查执法等的数据通道，形成闭环。

从企业管理角度来看，经营、使用单位通过数据接口，从“大仓库”中获取自身所需数据，更好地对接匹配流通、使用环节的数据，并运用UDI数据做好医疗器械经营、使用环节的管理。

3、UDI延展面扩宽，有望纳入医保体系

UDI在全环节的管理不仅仅与企业、监管单位有关，随着UDI实施的加速，还需要进一步加强与卫生健康部门和医保部门的沟通协作，加强数据衔接，逐步实现重点品种注册、采购、使用环节规范编码的衔接应用。这使得UDI开始从点到线延展面不断扩宽，未来与医保部门的联系不断加深则有望纳入医保体系。

基于目前试点工作的良好势头，试点工作的方法和路径是可行的；从长远看，还需稳步扩大推进。当然，要想在全国范围内做好UDI的普及，离不开各方机构的互相配合。其中，企业作为产品生产经营的主体，主人公意识不可缺少。