医疗器械的分类、命名和编码，共同构成医疗器械监管的重要基础。分类决定了产品风险，命名决定了产品是什么，而标识编码则决定了产品的唯一性识别问题。
医疗器械唯一标识作为当今国际医疗器械监管领域关注的重点对象，不仅关乎民生安全、医疗器械溯源、政府监管，也关乎着我国医疗器械能否打入国际市场。
2013年，国际医疗器械监管机构论坛、美国食品药品管理局分别发布UDI系统相关指南及法规。美国成为全球首个在政府层面发布法规实施UDI的国家。2017年，欧盟也发布医疗器械法规，明确实施UDI的法规要求。随后，日本、澳大利亚等国也陆续开展相关工作。沙特、土耳其、哥伦比亚、巴西、阿根廷等国也在积极推进UDI系统。
从国际上看，医疗器械唯一标识的实施已然势不可挡。作为医疗器械管理手段上的一大创新，UDI系统的建立不仅有利于以信息化实现医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，也是对整个社会公众用械安全保障的水平提升。同时UDI码的实行还能在全球供应链中进行追踪追溯，实现快速检索，从而帮助减少医疗差错、整合简化数据系统。
目前，很多医疗器械企业从国外进口产品自行打印标签标识粘贴后转手卖给医院，湖南一家医疗器械企业和三级医院就因违法贩卖、使用医疗器械而各被处罚100余万。无独有偶，合肥XXX科技发展有限责任公司因未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械被罚以0.5倍罚款106.625万元。广州市XX美容科技有限公司也是因销售无证医疗器械，被处以罚款7000余万元。
无证销售或不合规矩自行打印标签的行为层出不穷，导致很多医疗器械信息追溯难，源头不明，对患者的生命安全也就少了份保障，UDI一体化编码的实施刻不容缓。
UDI编码规则遵循国际标识代码规则，目前，一维码可用于国际，一些想做跨国生意的医疗器械厂商便可制作UDI系统生成的一维码打印贴标后出口海外。
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