医疗器械管理即将步入一个新的时代——PI时代
日期：2023-10-30 来源： 点击：
完整的UDI包括DI和PI，其中DI是产品标识（静态信息），包含企业信息和产品规格型号等；PI是生产标识（动态信息），包含生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校验位等。 基于国家和各省市对于生产企业申报UDI要求的变化，可以将UDI推广分为DI时代和PI时代两个阶段。
所谓DI时代，是指在过去的几年中，监管部门仅要求企业申报产品DI，对于PI没有作强制规定，因此在企业的生产体系中，UDI相关工作都是围绕DI来开展的。政府监管部门也无法对企业产品有效追溯。
随着UDI的推广，监管环节、流通环节、使用环节对于PI的呼声越来越大。我国医疗器械管理即将步入一个新的时代——PI时代。 PI时代意味着企业需要上传全部的UDI信息，真正做到一物一码，可以记录和追踪医疗器械的生产情况、使用情况和安全性，为生产企业、流通企业和使用单位带来更强大的数据支持和操作便利，为消费者提供更好的医疗服务和健康管理。 以高赋码的UDI 解决方案为例，专为PI时代而设计，不仅重构了底层架构，在操作和应用层面上也大大贴合了PI管理的需要。同时，配套研发的UDI扫码设备、标签检测器等，都为PI时代企业对于UDI数据的管理和应用提供了更好的选择。
例如，消费者在购买医疗器械产品时，可以通过手机扫描UDI编码，获取该产品的企业信息、生产信息、物流信息等，识别假冒伪劣产品、过期产品等，维护消费者权益。 据多家企业反馈，天津、河南、海南、广东等多个省市已经逐步开始了PI推进工作，包括建立省一级的监管平台、召开企业座谈会、开展企业需求调研等等，预计在不久的将来，相应的政策法规即将出台，正式迎来PI时代！
