《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）》中规定：2024年6月1日起列入第三批实施产品目录的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。
根据往年第二批医疗器械唯一标识的实施推进情况参考，如今已至10月，逐渐步入医疗器械唯一标识实施的高峰期，医疗器械企业须在最后这段时间内抓紧完成UDI的实施。
为帮助企业在规定时间内更好更快的完成UDI的实施，以下为高赋码为大家介绍的医疗器械UDI实施流程与医疗器械注册人企业的内部分工安排。
医疗器械唯一标识实施基本实施流程
1、注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构和编码体系。
2、注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识（DI），并确定该产品生产标识（PI）的组成。
3、注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。
4、注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体和标签模版，完成UDI标签打印，并对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。
5、注册人/备案人在产品出库前对已赋码产品UDI标签进行扫码检测验证，确保产品UDI无误。
企业各部门分工参考
1、 法规部门负责法规导入与解读，并结合公司和产品实际情况提供专业的法规意见；
2、 相关业务部门进行宣贯与策略讨论；
3、 研发和工艺设计部门负责梳理和分析UDI标识业务场景；
4、 产品数据管理部门负责梳理公司产品相关数据信息；
5、 生产部门负责梳理和分析产品生产追溯信息；
6、 相关业务部门负责UDI执行的流程，包括制定DI及PI分配原则、制定内部数据填报、管理与维护规则、制定内部UDI数据信息传递机制、制定UDI标签打印流程等。
